Difelikefalin- أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الحكة المرتبطة بمرض الكلى المزمن (CKD)-حقن Difelikefalin

أولا: المعلومات الأساسية

الاسم العام: ديفيليكفالين

رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 1024828-77-0؛ 1024829-44-4

التركيب الكيميائي:

الشكل الصيدلاني والمواصفات: الحقن: 0.065 مجم/1.3 مل (0.05 مجم/مل)

الاستطبابات: إنه مناسب لعلاج الحكة المتوسطة إلى الشديدة (CKD-aP) المرتبطة بمرض الكلى المزمن لدى البالغين الذين يتلقون غسيل الكلى (HD).

براءة الاختراع: تنتهي براءة الاختراع المركبة في عام 2027.

فئة التسجيل: الفئة الكيميائية 4

ثانيا. اختيار إعداد المرجع

تم إطلاق هذا التنوع لأول مرة في الولايات المتحدة، ثم في الاتحاد الأوروبي واليابان

ثالثا. معلومات الإدراج المحلية والأجنبية

حاليًا، تمت الموافقة على تسويق هذا الصنف في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا وأماكن أخرى، ولكن بمواصفات مختلفة.

رابعا. مميزات المشروع

تعتبر الموافقة على دواء ديفيليكفالين علامة بارزة في العلاج السريري للحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة.

الامتثال الجيد: في نهاية كل علاج لغسيل الكلى، يمكن أن تضمن طريقة إعطاء الدفع الوريدي من خلال الخط الوريدي لدائرة غسيل الكلى امتثال المريض للأدوية، والذي سيكون خيار علاج جديد وآمن وفعال للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة المتوسطة إلى الشديدة. الحكة المرتبطة بالمرض.

فعالية محددة: يقلل بشكل فعال من شدة ومدة الحكة لدى مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من حكة مرتبطة بأمراض الكلى المزمنة المتوسطة إلى الشديدة، ويحسن النوم والمزاج والوظيفة الاجتماعية ونوعية الحياة الأخرى المرتبطة بالحكة.

سلامة عالية: يعد سوء الاستخدام والاعتماد مشكلة كبيرة لجميع المواد الأفيونية، ويعمل الديفاسيلين بشكل رئيسي على KOR المحيطي وله اختراق محدود في الجهاز العصبي المركزي، مما يمكن أن يقلل من هذه المخاطر.

حجم السوق الكبير: في الوقت الحاضر، يوجد أكثر من 840.000 مريض لغسيل الكلى (MHD) على مستوى البلاد، وأكثر من 42% من المرضى يعانون من حكة متوسطة إلى شديدة، وقال أكثر من 73% من المرضى إن الحكة الجلدية تؤثر على حياتهم الطبيعية. ومن المتوقع أن يصل حجم السوق إلى 2 مليار يوان.